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质量管理
产品从概念构想到批量生产阶段的文档记录将按照ISO 13485以及相关标准进行制定并转交给我们的客户。
在此过程中的重点为:
- 产品组件以及完整系统的质量保障
-测试设备的认证
-设计开发过程中伴随的测试
-风险管理与分析(FEMA)
-通过认证实验室的相关设计验证
-流程验证
-设计历史档案的创建于维护
此外OTM可以为客户制定产品的质量管理手册以及产品测试流程说明。
质量管理