可行性研究是分析针对产品要求所提出的解决方案以及最终产品可行性的方法,借助可行性研究可以对产品使用过程中可能产生的风险进行识别并评估产品的前景。
生物实验室
在生物实验室中可以使所要研究的植入物的外科手术过程在一个近似临床的环境中进行。实验的构想、组织和施行由客户和OTM以及在外科手术领域具备专业知识的合作伙伴共同商议并执行。借助生物实验室可以使得外科医生以及植入物的相关开发人员对产品具有更深入的认识,并为产品的优化提供了可能和依据。
临床研究
根据德国认证机构或美国FDA条例,医疗器械产品的临床研究是该产品取得CE标志以及FDA认证的先决条件。OTM将在必要文件的准备以及道德伦理申请的制定方面为您提供协助。
对于外科手术产品和相关的器械的开发,不断变化的市场条件和需求以及相关的监管要求是一个特殊的挑战。OTM团队对于医疗器械产品在欧洲以及美国市场的审批具有丰富的经验。我们为客户提供一套严谨完整的符合欧盟合格评定程序以及可获取美国FDA医疗器械产品预上市批准的方案。